原料药生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）

技术转移和工艺验证

工艺风险评估和控制

工艺安全性评估

中间体质量研究

杂质的鉴定和分离

原料药稳定性研究

晶型、盐型筛选等

制剂处方前研究

处方工艺开发和优化

小试、中试放大

CGMP条件下的临床样品制备

稳定性研究

工艺验证和转移等

开发起始物料检测方法，并建立申报标准

开发常用试剂检测方法

基于QbD的全面药品质量研究

开发潜在遗传毒性杂质检测方法

开发阴、阳离子残留检测方法

原料药稳定性研究 (影响因素、加速、长期)

晶型检验

杂质和工作对照品结构确认、标定服务

提供常规仪器分析（HPLC、GC、LCMS、LCMSMS、GCMS、ICPMS）、理化检测（熔点、比旋度、pH、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、氯化物、硫酸盐等）服务

CMC申报资料准备、撰写和技术审核(美国、欧洲和中国的IND/CTA/NDA等)

确保递交文件的质量以符合申报要求

提供符合法规要求的建议和相关支持